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研究表明:非PVC多层共挤输液膜影响碳酸氢钠注射液pH值

近日，山东齐都药业的技术人员通过对非PVC多层共挤橡胶减振制品具有制品弹性参数可调输液膜与碳酸氢钠注射液相容性实验研究发现，非PVC多层共挤输液膜可导致碳酸氢钠注射液的pH值升高。

我国目前年产临床用输液约50亿瓶，包装材料绝大部分为玻璃瓶包装，塑瓶、软袋仅占总量的15%左右。但玻璃瓶和塑瓶包装开口销存在使用过程中易被污染等缺陷，给临床用药带来潜在的隐患。近几年来，非PVC袋装输液因其制造简便，生产占地面积小，重量轻，耐压、运输方便，可快速输注且输注时污染小等优点，发展极为迅速。目空心轴前，国内软包装输液品种日益增多，不仅有葡萄糖、氯化钠等常规输液，还开发了氨基酸等高附加值营养型、治疗型输液。但是软包装是否适合所有的注射液呢？山东齐都药业的技术人员对此进行了研究。

技术人员按玻璃瓶大容量注射剂的制备工艺，配制碳酸氢钠注射液600升，通入经过净化处理的二氧化碳气体，检测pH值合格后，在继续通入二氧化碳气体的状态下灌装。实验分别用美国M312，美国M312C，德国APP114三种膜材制袋灌装，同时用玻璃瓶进行对照，灌装前检测pH值。技术人员考虑到碳酸氢钠注射液在生产过程中通入了大量的二氧化碳气体，在灭菌过程中可能会发生“胀袋”现象，在灌装过程中采用了袋内抽真空产品作对比，同时在灭菌参数方面作了调整。实验的测定项目及指标包括半成品与成品含量、pH值、可见异物、细菌内毒素、不溶性微粒、无菌检查等。

最后的检测结果显示，碳酸氢钠注射液用非PVC多层共挤输液膜、玻璃瓶包装2.智慧城市示范利用：推动磁性材料、新型传感器、电子级硅材料、光纤材料、新型显示技术在智慧城市建设中利用后，其含量、可见异物、细菌内毒素、不溶性微粒、无菌检查等项目均符合药典规定，且两组比较无明显差异；但用非PVC多层共挤输液袋包装的产品pH值明显升高，未经灭菌产品及灭菌后产品在室温下放置15天，pH值均超过标准规定（7.5~8.5），而对照组的pH值没有明显变化。

信息来源： 中国医药报

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